온코닉테라퓨틱스, 임상시험계획 변경 승인…췌장암 치료제 개발 박차
[디지털투데이 AI공시] 신약개발 전문 기업 온코닉테라퓨틱스(476060)가 9월 29일 임상시험계획 변경 승인을 받았다. 이번 승인은 췌장암 치료제 네수파립(JPI-547)의 임상 2상 계획 변경에 관한 것이다.
네수파립은 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 mFOLFIRINOX 또는 GemAbraxane과 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 임상시험이다. 임상시험은 서울대학교병원을 포함한 여러 기관에서 진행되며, 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인을 받았다.
임상시험은 약 50개월간 진행될 예정이며, 총 40명의 환자를 대상으로 한다. 1차 지표는 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)로 설정됐다.
온코닉테라퓨틱스는 2024년 12월 19일 코스닥 시장에 상장된 자연과학 및 공학 연구개발업체다. 최근 결산 기준으로 자산총계 609억원, 부채총계 49억원, 자본총계 560억원을 기록했다. 매출액은 148억원, 영업손실은 48억원, 당기순손실은 81억원이다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인)(네수파립의췌장암제1b/2상임상시험계획승인(변경승인))
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 네수파립(JPI-547)의 췌장암 제1b/2상 임상시험계획변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 국소 진행성/전이성 췌장암 환자에서 PARP/TNKS dual inhibitor인 JPI 547과 mFOLFIRINOX 또는 Gemcitabine-nab-paclitaxel (GemAbraxane) 병용투여시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 용량탐색 및 용량확장, 제1b/2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교병원 외 다수 | |
| 6) 대상질환 | 국소 진행성/전이성 췌장 관선암종(pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC) | |
| 7) 변경승인신청일 | 2025-08-18 | |
| 8) 변경승인일 | 2025-09-29 | |
| 9) 등록번호 | 20250149559 | |
| 10) 임상시험 목적 | 국소 진행성/전이성 췌장암 환자를 대상으로 JPI 547과 mFOLFIRINOX 또는 GemAbraxane 병용투여 시의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하고자 한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | 제1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 예비 유효성 결과를 기반으로 제2상에서 항종양 효과 및 안전성을 확인한다. | |
| 12) 1차 지표 | RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자의 빈도와 백분율 및 95% 정확 신뢰구간을 투여군 및 용량군별 또는 Part 및 Cohort별로 제시한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 50개월 (단, 임상시험대상자 등록 속도에 따라 조정될 수 있다.) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 총 40명 예상 | |
| 16) 예상종료일 | 2029-11-29 | |
| 3. 변경신청 사유 | 췌장암 환자 대상 임상 2상으로 변경 신청 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-09-29 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 변경승인을 득한 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험 계획 승인은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 췌장암 IND변경승인 건이며, 임상1b상이 종료됨에 따라 적정 투여용량을 확인하였고, 임상 2상을 진행하고자 합니다. - 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다. - 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2025-08-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(네수파립의 췌장암 제1b/2상 임상시험계획승인(변경승인)신청)) | |