삼천당제약, 비젠프리 아일리아 바이오시밀러 한국 품목허가 획득
[디지털투데이 AI공시] 제약사 삼천당제약이 9월 22일 공시를 통해 비젠프리(SCD411, 아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe)의 한국 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
공시에 따르면, 비젠프리 제품은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료에 사용될 예정이다.
삼천당제약은 2023년 11월 30일 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가를 신청했으며, 2025년 9월 22일 최종 허가를 받았다. 이번 허가로 삼천당제약은 오리지널 제품과 동일한 적응증에 대해 품목허가를 획득했으며, 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
종목시세정보에 따르면, 삼천당제약의 주가는 9월 22일 16시 10분 기준으로 전일 대비 3만원 상승한 25만7000원에 거래를 마감했다.
최근 결산 기준 삼천당제약의 재무상태는 자산총계 5198억원, 부채총계 1704억원, 자본총계 3494억원으로 나타났다. 매출액은 2109억원, 영업이익은 26억원, 당기순손실은 51억원으로 보고됐다.
투자판단관련주요경영사항(비젠프리(SCD411,아일리아바이오시밀러)VIAL및PFS(Pre-filledSyringe)한국품목허가획득)
| 1. 제목 | 비젠프리(SCD411, 아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 판매 허가 품목 - 비젠프리(VGENFLI, SCD411, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) VIAL - 비젠프리(VGENFLI, SCD411, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) PFS(Pre-filled Syringe) 2) 대상질환명(적응증) - 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 - 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) - 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 - 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 11월 30일 - 허가일 : 2025년 09월 22일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 비젠프리 (아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 국내 품목 허가 승인 5) 기대효과 - 오리지널 제품과 동일한 적응증에 대하여 품목허가를 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-09-22 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가 획득을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-03-24 투자판단 관련 주요경영사항(아일리아 바이오시밀러(SCD411) 임상 3상 결과 발표) 2023-11-30 투자판단 관련 주요경영사항(SCD411(아일리아 바이오시밀러) VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 한국 품목허가 신청) | |