지아이이노베이션, GI-102 임상시험계획 승인 신청
[디지털투데이 AI공시] 융합단백질 면역치료제 기업 지아이이노베이션이 9월 12일 공시를 통해 한국 식품의약품안전처에 GI-102 요법의 임상시험계획승인신청을 했다고 밝혔다. 공시에 따르면, 이번 임상시험은 건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 제2a상 임상시험이다.
임상시험은 삼성서울병원에서 진행되며, 다국적, 8주주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 시험은 약 11개월 동안 진행될 예정이며, 목표 시험대상자 수는 약 15명이다. 주요 목적은 GI-102(± GIB-7) 요법 전후의 면역 반응 변화를 평가하고, 안전성 및 내약성을 검토하는 것이다.
지아이이노베이션은 이번 임상시험계획 승인 신청이 2025년 9월 12일에 이루어졌다고 명시했다. 회사는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 약 10% 수준임을 강조하며, 투자자들에게 신중한 투자를 당부했다.
종목시세정보에 따르면, 9월 15일 오후 3시 2분 한국거래소 기준 지아이이노베이션의 주가는 전일 대비 2.25% 상승한 2만450원에 거래되고 있다.
최근실적에 따르면, 지아이이노베이션의 최근 결산 기준 재무상태는 자산총계 458억원, 부채총계 167억원, 자본총계 291억원으로 보고됐다. 매출액은 0원, 영업손실은 483억원, 당기순손실은 588억원으로 집계됐다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(건강한성인및암생존자를대상으로한GI102요법의노화관련생체지표를평가하기위한제2a상임상시험계획승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 제2a상 임상시험계획 승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 삼성서울병원 | |
| 6) 대상질환 | 건강한 성인 및 암 생존자 | |
| 7) 신청일 | 2025-09-12 | |
| 8) 임상시험목적 | 일차 목적: 1) GI-102(± GIB-7) 요법 전후의 면역 반응의 베이스라인 대비 변화 평가 및 비교 2) GI-102(± GIB-7) 요법의 안전성 및 내약성 평가 | |
| 9) 임상시험방법 | GI-102(± GIB-7) 요법의 노화 관련 생체 지표를 평가하기 위한 제2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 임상시험으로 안전성 도입기(대상자 3명)와 등록기(대상자 12명) 2개 파트로 진행할 예정임. | |
| 10) 임상시험기간 | 약 11개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 약 15명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-09-12 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |