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대웅제약, 펙수클루정 40mg 중국 품목허가 승인

| AI공시

[디지털투데이 AI공시] 제약사 대웅제약이 2025년 9월 5일 공시를 통해 펙수클루정 40mg의 중국 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 펙수클루정은 성분명 펙수프라잔으로, 역류성식도염 치료에 사용된다. 이번 승인으로 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 2025년 9월 2일에 허가를 받았다.

펙수클루정은 Potassium-competitive acid blocker(P-CAB) 기전의 국산 신약으로, 기존의 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 빠르고 가역적인 위산분비 억제 효과를 제공한다. 특히, 증상이 심한 환자에게 PPI 대비 높은 증상 개선 효과를 나타내며, 주·야간 관계없이 즉각적인 가슴쓰림 개선이 가능하다.

대웅제약은 이번 중국 허가 승인을 통해 현지 역류성식도염 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 계획이다. 또한, 현지 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고 제품 출시를 추진할 예정이다.

한편, 대웅제약의 종목시세정보에 따르면, 2025년 9월 5일 오후 2시 41분 기준 주가는 전일 대비 2.25% 상승한 14만5300원에 거래되고 있다. 최근 실적을 보면, 2024년 12월 결산 기준으로 자산총계는 1조9770억원, 부채총계는 1조500억원, 자본총계는 9270억원이다. 매출액은 1조4227억원, 영업이익은 1479억원, 당기순이익은 233억원으로 보고됐다.

투자판단관련주요경영사항

1. 제목 펙수클루정(Fexuclue) 40mg 중국 품목허가 승인
2. 주요내용 1) 품목명
- 펙수클루정(Fexuclue) 40mg (성분명: 펙수프라잔)

2) 적응증
- 역류성식도염의 치료

3) 품목허가신청·승인 내역
- 신청 접수일 : 2023년 6월 26일
- 승인일 : 2025년 9월 2일
- 허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA)

4) 기대효과
- 펙수클루는 Potassium-competitive acid blocker(P-CAB) 기전의 국산 신약으로, 기존 PPI 대비 H+/K+ ATPase를 빠르게 가역적으로 억제하여 신속하고 지속적인 위산분비 억제 효과를 보임.
이에 따라 주·야간 관계없이 즉각적인 가슴쓰림 개선이 가능하며, 특히 증상이 심한 환자에서 PPI 대비 높은 비율로 증상 개선 효과를 나타냄.
- 이번 중국 허가 승인을 통해, 현지 역류성식도염 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됨.

5) 향후 계획
- 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가 승인을 취득함에 따라, 현지 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2025-09-05
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 펙수클루정 품목허가 승인 사실을 당사가 확인한 날짜입니다.

- 펙수클루는 <약사법> 제2조 제8호에 따른 국산 34호 신약으로, 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다.
※ 관련공시 2023-06-27 투자판단 관련 주요경영사항