종근당, 텔미누보정 국내 품목허가 승인
[디지털투데이 AI공시] 제약사 종근당이 2025년 8월 29일 공시를 통해 텔미누보정(CKD-828) 20/1.25mg의 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이 제품은 텔미사르탄과 에스암로디핀베실산염이수화물을 조합한 복합제로, 본태성 고혈압 치료에 사용된다.
종근당은 2024년 12월 18일에 품목허가를 신청했으며, 2025년 하반기 국내 시장에 진출할 계획이다. 텔미누보정은 고혈압 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 저용량 복합제 요건을 충족하여, 고혈압 환자의 초기 치료에 안전하고 효과적인 선택지가 될 것으로 기대된다.
한편, 종근당의 주가는 8월 29일 16시 10분 기준으로 전일 대비 1.60% 하락한 7만9900원에 거래를 마쳤다. 2024년 결산 기준으로 종근당의 자산총계는 1조4588억원, 부채총계는 5624억원, 자본총계는 8964억원으로 보고됐다. 매출액은 1조5864억원, 영업이익은 995억원, 당기순이익은 1114억원으로 나타났다.
투자판단관련주요경영사항(텔미누보정(CKD828)식품의약품안전처국내품목허가승인)
| 1. 제목 | 텔미누보정(CKD-828) 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 : 텔미누보정20/1.25mg (성분명: 텔미사르탄, ,에스암로디핀베실산염이수화물) 2) 대상질환명(적응증) : 본태성 고혈압 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2024년 12월 18일 - 허가일 : 2025년 8월 29일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과 텔미누보정20/1.25mg은 텔미사르탄과 에스암로디핀베실산염이수화물을 표준치료용량 미만으로 조합한 복합제로, 고혈압 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 저용량 복합제 요건을 충족하며, 고혈압 환자의 초기 치료에 있어 안전하고 효과적인 선택지가 될 수 있을 것으로 기대됨. 5) 향후 계획 : 2025년 하반기 국내 시장 진출 6) 기타사항 : 텔미누보정20/1.25mg은 자료제출의약품으로 승인됨(식품의약품안전처) | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-08-29 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실발생확인일은 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 확인한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2025-08-22 투자판단 관련 주요경영사항(텔미누보정(CKD828) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청) | |