유나이티드, 실로듀오서방정 국내 품목허가 승인
[디지털투데이 AI공시] 개량 신약 개발업체 유나이티드는 2025년 8월 28일 공시를 통해 죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증 환자를 위한 복합제 실로듀오서방정 200/20mg, 200/10mg의 국내 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 품목허가는 2024년 6월 4일에 신청했으며, 2025년 8월 27일에 승인됐다.
실로듀오서방정은 로수바스타틴과 실로스타졸을 복합제로 개발한 약제로, 하지말초동맥 질환의 기저질환인 이상지질혈증 치료와 만성동맥폐색증의 증상 개선에 효과가 있다. 유나이티드는 이번 품목허가를 통해 국내 시장에 진출할 계획이다.
한편, 유나이티드의 주가는 8월 27일 16시 10분 기준으로 전일 대비 300원 상승한 2만700원에 거래를 마감했다. 2024년 12월 결산 기준으로 유나이티드의 자산총계는 4739억원, 부채총계는 677억원, 자본총계는 4062억원으로 보고됐다. 매출액은 2887억원, 영업이익은 563억원, 당기순이익은 325억원으로 나타났다.
투자판단관련주요경영사항
| 1. 제목 | 죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증 환자에서 증상개선을 위한 복합제 실로듀오서방정 200/20mg, 200/10mg의 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명:실로듀오서방정 200/20mg, 200/10mg (실로스타졸, 로수바스타틴) 2) 대상질환명(적응증) : 죽성동맥경화에 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증) 환자로서 로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하고 있는 경우 병용투여의 대체 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2024년 6월 4일 - 허가일: 2025년 8월 27일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과 : 실로듀오서방정은 하지말초동맥 질환의 기저질환인 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴과 만성동맥폐색증의 증상개선 효과가 있는 실로스타졸을 복합제로 개발함. 해당 약제들은 실제 의료 현장에서도 다빈도 병용처방 되고 있기 때문에 환자의 복용편의성을 올려줄 수 있는 치료옵션이 될 것으로 기대되며, 자사의 기허가 품목 실로스탄CR정의 Brand Extension 측면에서도 기여할 것으로 예상됨. 5) 향후계획 : 품목허가 획득 후 국내 시장 진출 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-08-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 획득일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-06-04 투자판단 관련 주요경영사항 | |