에스티큐브, 면역항암제 임상 2상 시험 계획 신청
[디지털투데이 AI공시] 화장품·바이오 기업 에스티큐브가 2025년 8월 25일 면역항암제 Nelmastobart(hSTC810)의 임상 2상 시험 계획을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다. 이번 임상시험은 백금계열 항암화학요법 및 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다.
임상시험은 삼성서울병원을 포함한 8개 기관에서 진행되며, BTN1A1 발현 양성 진행성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 시험은 Part 1 단계에서 단일군 설계로 진행되며, 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가한다. Part 1 종료 후 후속 연구의 필요성과 실행 가능성을 검토할 예정이다.
임상시험 기간은 IRB 승인일로부터 21개월이며, 목표 시험대상자 수는 52명에서 62명이다. 에스티큐브는 이번 임상시험의 결과에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 밝혔다.
종목시세정보에 따르면, 에스티큐브의 주가는 8월 25일 7420원으로 전일 대비 1.64% 상승했다. 최근 실적에서는 2024년 12월 기준 자산총계 1119억원, 부채총계 176억원, 자본총계 943억원을 기록했으며, 매출액은 113억원, 영업손실은 226억원, 당기순손실은 214억원으로 보고됐다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(Nelmastobart(hSTC810)의진행성/전이성비소세포폐암제2상임상시험계획신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 면역항암제 Nelmastobart(hSTC810)의 진행성/전이성 비소세포폐암 제2상임상시험계획 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 진행성/전이성 비소세포폐암 환자에서 넬마스토바트(Nelmastobart)와 도세탁셀 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 적응형 설계 기반, 다기관, 2상 임상시험 A Multicenter, Phase 2 Clinical Trial Based on an Adaptive Design to Evaluate the Safety and Efficacy of Nelmastobart in Combination with Docetaxel in Patients with Advanced/Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Are Resistant or Intolerant to Platinum-based Chemotherapy and/or Immunotherapy |
| 2) 임상시험단계 | 임상 2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 삼성서울병원 외 7개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 진행성/전이성 비소세포폐암 [BTN1A1 종양비율점수(Tumor proportion score, TPS)≥50] | |
| 7) 신청일 | 2025-08-25 | |
| 8) 임상시험목적 | 백금계열 항암화학요법 및/또는 면역항암요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 BTN1A1 발현 양성 진행성/전이성 비소세포폐암환자[BTN1A1 종양비율점수≥50]에서 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 2상 권장용량에서의 독립적 평가자가 평가한 유효성을 확인 | |
| 9) 임상시험방법 | Part 1 단계는 단일군(single-arm) 설계로 진행된다. Part 1 단계에서는 시험대상자에 대한 임상시험용 의약품의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하며, Part 1의 종료 시점(End of Study, EOS) 결과를 바탕으로 후속 연구의 필요성과 실행 가능성을 검토한다. 후속 단계 진행이 결정될 경우, 개정된 임상시험계획서를 통해 Part 2가 (예: 무작위배정 비교군을 포함한 확장 연구 등) 추가될 수 있다. | |
| 10) 임상시험기간 | IRB 승인일로부터 21개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 52명 ~ 62명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-08-25 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 신청일자는 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획을 신청한 일자입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처에서 접수증을 발급받은 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |