에스티큐브, hSTC810 임상시험 자진취하 결정
[디지털투데이 AI공시] 화장품·바이오 기업 에스티큐브가 2025년 8월 25일 공시를 통해 hSTC810의 미국 식품의약국(FDA) 제1b/2상 임상시험계획(IND)을 자진취하한다고 밝혔다. 이번 결정은 바이오마커 기반 임상개발 전략 강화를 위해 이루어졌다. 에스티큐브는 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암에서 파클리탁셀과 병용하는 hSTC810에 대한 제1b/2상 임상시험을 진행 중이었다.
임상시험은 한국과 미국에서 진행되었으며, 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)와 미국 FDA의 승인을 받았다. 그러나 에스티큐브는 BTN1A1 발현 환자를 대상으로 연구 역량을 집중하기 위해 임상시험을 조기 종료하기로 결정했다. 이번 임상시험은 hSTC810과 파클리탁셀 병용의 안전성 평가 및 객관적 반응률, 질병의 진행이 없는 생존율을 평가하는 것을 목적으로 했다.
투자자들은 임상시험 약물의 최종 허가 확률이 약 10% 수준임을 고려해야 하며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 가능성도 있다. 따라서 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자할 필요가 있다.
에스티큐브의 주가는 8월 25일 16시 10분 기준으로 7420원에 거래를 마쳤으며, 전일 대비 120원 상승했다. 2024년 12월 결산 기준으로 에스티큐브의 자산총계는 1119억원, 부채총계는 176억원, 자본총계는 943억원이다. 매출액은 113억원, 영업손실은 226억원, 당기순손실은 214억원으로 보고됐다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등)(면역항암제hSTC810의미국식품의약국(FDA)제1b/2상임상시험계획(IND)자진취하)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 면역항암제 hSTC810 의 한국 식약처 및 미국 식품의약국(FDA) 제1b/2상 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC) 임상 시험계획(IND) 자진취하 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC)에서 파클리탁셀과 병용하는 hSTC810에 대한 제 1b/2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1b/2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 미국 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 다국가(한국, 미국) | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 :삼성서울병원 외 5곳 미국 : 엠디앤더슨암센터(MDACC) 외 2곳 | |
| 6) 대상질환 | 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC) | |
| 7) 신청일 | - | |
| 8) 승인일(결정일) | - | |
| 9) 등록번호 | NCT06016270 (ClinicalTrials.gov) | |
| 10) 임상시험목적 | 1차 목적: - 제1b상에서 hSTC810과 파클리탁셀 병용의 안전성 평가. - 제1b상 및 제2상에서 3개월(12주)의 객관적 반응률 및/또는 6개월(24주)의 질병의 진행이 없는 생존율 평가. | |
| 11) 임상시험방법 | 공개, 단일군, 다기관, 제1b/2상 시험 | |
| 12) 1차 지표 | [임상 1b상] - 용량제한독성(DLT)발생률 [임상 1b/2상] 1) 12주 시점의 ORR. 2) 24주 시점의 PFS. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | [임상 1b상] - 용량 제한 독성 분석군에 기반하여 치료요법의 첫 21일 기간(제1주기)에 용량 제한 독성 경험한 환자의 수와 비율 [제 1b/2상] 1) ORR은 CR,PR의 객관적 반응률이 확인된 환자의 비율로 판단함. ORR에 대한 95% 양측 CI는 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산함. 2) PFS의 분석을 위해 카플란 마이어 추정치(제품 한도 추정치)와 해당 양측 95% CI를 비롯한 관련 통계 요약(3,6,12개월 시점 및 해당 할 경우 이후 6개월마다의 중앙값, 생존기간 및 생존율 추정치)을 함께 제시함. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 48개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 1b상 : 최대 12명 2상: 최대 118명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | - 당사는 바이오마커 기반 임상개발 전략을 강화하기 위해, 현재 진행 중인 본 임상시험을 조기 종료하기로 결정하였습니다. - 특히 BTN1A1 발현 환자를 대상으로 하는 임상시험에 연구 역량을 집중하여, 정밀의료 기반 치료제 개발을 가속화할 계획입니다. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-08-25 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '2.주요내용 7) 신청일 및 8) 승인일'은 다음과 같음 대한민국 MFDS: 7) 신청일: 2023-08-04 / 8) 승인일: 2023-09-21 미국 FDA: 7) 신청일: 2023-08-24 / 8) 승인일: 2023-09-23 - 상기 사실발생(확인)일은 다음과 같음 대한민국 MFDS: 식품의약품안전처에 자진철회보고서를 제출한 날짜 미국 FDA: 현지 CRO에 자진취하 의사를 전달한 한국시간 기준 날짜 | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-08-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(면역항암제 hSTC810의 식품의약품안전처 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인신청) 2023-08-25 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(임상시험계획변경승인신청) (면역항암제 hSTC810의 FDA 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인신청)) 2023-09-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(면역항암제 hSTC810 의 식품의약품안전처(MFDS) 국내 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인) 2023-09-25 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(면역항암제 hSTC810 의 미국 식품의약국(FDA) 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인) | |