브릿지바이오, 비소세포폐암 신약 임상시험 자진 취하
브릿지바이오가 EGFR TKI 제제 BBT-207의 한국 식약처 및 미국 FDA 제1/2상 비소세포폐암 임상시험을 자진 취하했다. 19일 공시에 따르면, 이번 결정은 시장 환경과 사업 효율성을 고려한 전략적 판단에 따른 것이다.
BBT-207은 EGFR TKI 치료 후 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동·약력학적 특성, 유효성을 평가하는 약물이다. 임상시험은 서울대학교 병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원에서 진행될 예정이었으며, 총 92명의 환자를 대상으로 한국과 미국에서 실시될 계획이었다.
브릿지바이오는 기존의 자체 연구개발을 통한 과제가치 증대 전략에서 벗어나, 현재까지 확보된 결과를 바탕으로 협력 개발기업 발굴 및 라이선스 아웃으로 방향을 전환했다. 회사는 이번 결정이 시장 환경 변화에 대응하기 위한 조치라고 설명했다.
한편, 브릿지바이오는 펠리노-1 단백질 저해제, 오토택신 저해제 등 주요 생상품을 보유하고 있으며, 2024년 연결 기준 매출액 217만원, 영업손실 190억원, 당기순손실 199억원을 기록했다. 19일 코스닥 시장에서 주가는 전일 대비 0.19% 하락한 2,575원에 거래를 마쳤다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등)(EGFRTKI제제BBT207의한국식약처및미국FDA제1/2상비소세표폐암임상시험의자진취하)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | EGFR-TKI 제제 BBT-207의 한국 식약처 및 미국 FDA 제1/2상 비소세표폐암 임상시험의 자진 취하 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | EGFR TKI 치료 후 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암에서 BBT-207에 대한 최초 인체 적용 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1/2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 미국 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration, US FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국, 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교 병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 비소세포폐암 | |
| 7) 신청일 | - | |
| 8) 승인일(결정일) | - | |
| 9) 등록번호 | 대한민국 MFDS : 식품의약품안전처 임상시험계획 승인서 제101633호 미국 FDA : NCT05920135 | |
| 10) 임상시험목적 | EGFR TKI 치료 후 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 BBT-207의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 연구 | |
| 11) 임상시험방법 | BBT-207의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 오픈 레이블, 다기관, 1/2상 연구로 용량 증량, 적정 2상 용량 탐색, 그리고 용량 확장의 3 단계로 진행 예정임 | |
| 12) 1차 지표 | 1. Phase 1a-용량 증량: - 권장 용량 범위 결정: 독성/내약성, 유효성, PK, PD를 포함한 전체 자료에 기반하여 결정. - 안전성 및 내약성 규명: TEAE, AESI, SAE, ≥3등급 실험실 검사수치 이상 NCI CTCAE 버전 5.0 기준에 따른 TEAE의 유형, 빈도, 중증도와 임상 실험실 척도, ECG 소견, 활력징후, ECOG 전신수행상태, 신체검사 소견에서 투여 후 발생된 변화. 2. Phase 1b-제2상 권장 용량(RP2D) 선정: PK, PD, ORR, DOR 및 전반적 안전성에 기반하여 결정. 3. Phase 2-용량 확장: 예비 항종양 활성 평가: RECIST 버전 1.1을 근거로 PR 또는 CR을 보인 환자의 백분율로 정의되는 ORR. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 해당사항 없음 (유효성에 대한 검정을 수행하기 위해 설정된 통계적 가설은 없음) | |
| 14) 임상시험기간 | 대한민국 MFDS: 진행중(2023-09-11 ~) 미국 FDA: 진행중(2023-09-11 ~) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 92명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | 기존 자체 연구개발을 통한 과제가치 증대 전략에서, 시장 환경과 사업 효율성을 고려하여 현재까지 확보된 결과를 활용하여 협력 개발기업 발굴 및 라이선스 아웃으로 전략을 전환 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-08-19 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '2.주요내용 7) 신청일 및 8) 승인일'은 다음과 같음 대한민국 MFDS: 7) 신청일: 2023-05-26 / 8) 승인일: 2023-08-07 미국 FDA: 7) 신청일: 2023-03-24 / 8) 승인일: 2023-04-22 - 상기 '4.사실발생(확인)일'은 당사의 경영진이 내부검토를 통해 자진중단을 의사결정한 날짜임 | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-08-07 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(EGFR-TKI 제제 BBT-207의 제1/2상 비소세포폐암 임상시험의 한국 임상시험계획(IND) 승인 결정) 2023-06-28 투자판단 관련 주요경영사항(EGFR-TKI 제제 BBT-207의 제1/2상 비소세포폐암 임상시험의 미국 임상시험계획(IND) 승인 결정) | |