온코닉테라퓨틱스, 중국 임상3상 성공에 따른 기술료 청구
온코닉테라퓨틱스가 8월 19일 공시를 통해 자큐보정(Zastaprazan)의 중국 임상3상 완료에 따른 기술료 500만 달러를 청구했다고 밝혔다. 이번 청구는 2023년 3월 리브존 파마슈티컬 그룹과 체결한 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만) 기술이전 계약에 따른 것이다.
리브존은 자큐보정의 중국 내 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 보유하고 있으며, 이번 임상시험은 위식도역류질환 치료제 넥시움과의 비교 연구로 진행됐다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청이 완료됐으며, 온코닉테라퓨틱스는 인보이스 발행일로부터 30영업일 이내에 기술료를 수령할 예정이다.
자큐보정은 대한민국 37호 신약으로, 2024년 국내 품목허가를 받아 판매 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 향후 주요 계약 변경 시 추가 공시할 계획이다.
투자판단관련주요경영사항(파트너사인LivzonPharmaceuticalGroupInc.에Zastaprazan(자큐보정)의중국임상3상성공및품목허가신청마일스톤달성에따른기술료청구)
| 1. 제목 | 파트너사인 Livzon Pharmaceutical Group Inc.에 Zastaprazan(한국 허가 제품명 : 자큐보정)의 중국 임상3상 완료 및 품목허가 신청 마일스톤 달성에 따른 기술료 청구 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 해당 국가에서의 신약 허가에 실패할 수 있습니다. 이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사와 2023년 3월 10일 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만) 기술이전 계약을 체결한 Livzon Pharmaceutical Group Inc.과의 계약 조건에 따라 Zastaprazan(한국 허가 제품명 : 자큐보정)의 중국 임상3상 완료 및 품목허가 신청(First Phase III completed and first marketing authorization submission in the Livzon Territory) 마일스톤 달성에 따른 기술료 청구 1) 임상시험명칭 : Multicenter, randomized, double-blind, double-simulation, positive parallel-controlled phase III clinical study of JP-1366 tablets and Nexium® in reflux esophagitis subjects 2) 임상시험단계 : 중국 3상 임상시험 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 8월 13일 - 품목허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4) 중국 3상 임상시험 완료 및 품목허가 신청(2025년 8월 13일)에 따른 마일스톤 달성 기술료 청구 5) 청구금액 : USD 5,000,000 (약 69.3억원, 기준환율 ￦1,385.30 / $1, 2025년 8월 19일 서울외국환중개 매매기준율 적용) 6) 상기 마일스톤 기술료의 금액은 약 69.3억원으로 당사 재무제표 기준 전년도(2024년) 매출액 14,838,322,428원의 100분의 10 이상에 해당하는 금액 7) 향후 주요 계약 내용 변경 및 공시 의무 발생시 지체 없이 공시할 예정입니다. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-08-19 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 당사는 2023년 3월 10일 중국에 소재한 Livzon Pharmaceutical Group Inc. 와 기술 이전 계약을 체결하였으며, 파트너사인 Livzon Pharmaceutical Group Inc.은 중국,대만,홍콩,마카오에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하고 있습니다. - '3.사실발생확인일'은 인보이스(청구서) 발행일이며, 당사는 계약서에 의거하여 Invoice를 발송한 날로부터 30영업일 이내에 마일스톤 기술료를 수령할 예정입니다. - 상기 계약은 당사가 2024년 12월 19일 코스닥시장에 상장하기 전에 체결한 것으로, 계약 체결에 대한 공시는 없습니다. -자큐보정(자스타프라잔)은 대한민국 37호 신약으로 2024년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(파트너사인 Livzon Pharmaceutical Group Inc.의 Zastaprazan(자큐보정) 중국 임상3상 시험 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 청구 ) 2025-03-24 투자판단 관련 주요경영사항(파트너사인 Livzon Pharmaceutical Group Inc.에 Zastaprazan(자큐보정)의 생산기술이전 완료 마일스톤 달성에 따른 기술료 청구 ) | |