현대바이오, 췌장암 치료제 임상 1상 계획 자진 취하
현대바이오는 췌장암 치료제 '폴리탁셀'의 임상 1상 시험 계획을 자진 취하했다고 8월 18일 공시했다. 기존 항암제와의 병용 투여를 반영한 새로운 임상시험 디자인으로 변경하기 위한 결정이며, 빠른 시일 내에 임상시험계획 승인신청(IND)을 재신청할 예정이다.
이번 임상시험은 진행성 췌장암 환자를 대상으로 폴리탁셀 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험으로 계획됐다. 시험은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에서 승인받아 아주대학교병원 등에서 진행될 예정이었다. 목표 시험대상자 수는 최소 3명에서 최대 18명으로 설정됐으며, 임상시험기간은 승인일로부터 약 24개월 이내로 계획됐다.
현대바이오는 이번 자진 취하가 임상시험계획 승인 이전에 이뤄진 사항으로, 승인일 및 등록번호는 해당되지 않는다고 밝혔다. 또한, 폴리탁셀의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며, 현대바이오는 씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받은 상태다.
한편, 현대바이오의 주가는 8월 18일 5,220원으로 전일 대비 6.79% 하락했다. 2025년 8월 기준 자산총계는 677억원, 부채총계는 283억원, 자본총계는 394억원이며, 매출액은 151억원, 영업이익은 8억원, 당기순손실은 69억원으로 집계됐다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등)(췌장암치료제Polytaxel의1상임상시험계획자진취하)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | 췌장암 치료제 Polytaxel의 1상 임상시험계획 자진취하 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 췌장암 환자를 대상으로 임상시험용의약품인 Polytaxel 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 한국 식약처 임상시험 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 아주대학교병원 외 미정 | |
| 6) 대상질환 | 췌장암 | |
| 7) 신청일 | 2024-12-27 | |
| 8) 승인일(결정일) | - | |
| 9) 등록번호 | - | |
| 10) 임상시험목적 | 진행성 췌장암 환자를 대상으로 임상시험용의약품인 폴리탁셀 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 확인하고, 예비적인 항종양 효과를 확인하고자 한다. | |
| 11) 임상시험방법 | 공개, 단계적 증량, 다기관 임상시험 | |
| 12) 1차 지표 | 폴리탁셀의 내약성: 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인하여 제2상 권장 용량(RP2D)을 결정한다. | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 연속형 자료는 기술통계량(시험대상자 수, 산술평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값 등)을 제시하며, 범주형 자료에 대해서는 각 범주별 시험대상자 수 및 비율을 제시한다. - 이상사례(AE)는 최신 MedDRA 분류체계에 따라 SOC/PT, 중증도, 인과관계 각각에 대해 정리하여 용량군별 발현율 및 발생 건수를 제시한다. - 기타 안전성 지표(임상실험실검사, 활력징후, 신체검사, 심전도 등)는 측정시점 및 용량군별 기술통계량 산출 등 총괄적으로 검토한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 식품의약품안전처의 임상시험 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (단, 시험대상자 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있다.) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최소 3명에서 최대 18명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | 기존 항암제와의 병용 투여를 반영한 췌장암 임상시험 디자인으로 변경하고자 임상시험계획 승인신청(IND) 건을 자진 취하 하기로 결정하였습니다. 빠른 시일 내에 IND를 재신청할 예정입니다. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-08-18 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 본 건은 임상시험계획 승인 이전에 자진취하를 진행한 사항으로 승인일(결정일)과 등록번호는 해당사항이 없습니다. - 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하서 등을 제출한 날짜입니다. - 본 임상시험과 관련하여 치료제(Polytaxel)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 (주)씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았습니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2024-12-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(췌장암 치료제 Polytaxel의 1상 임상시험계획 신청서 제출) | |