온코닉테라퓨틱스, JP-1366 약물상호작용 1상 임상 변경 신청
온코닉테라퓨틱스가 1일 식품의약품안전처에 자큐보정 JP-1366의 약물상호작용을 평가하기 위한 1상 임상시험계획 변경승인을 신청했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban과의 상호작용을 평가하며, 총 96명이 참여할 예정이다.
임상은 차의과대학교 분당차병원에서 진행되며, 4개 파트로 나뉜다. Part 1에서는 JP-1366과 Clopidogrel, Esomeprazole의 병용투여가, Part 2에서는 JP-1366과 Aspirin의 상호작용이 평가된다. Part 3에서는 Atorvastatin, Part 4에서는 Apixaban과의 약동·약력학적 변화가 분석된다.
1차 지표는 각 약물과 JP-1366 간의 약동학적 변화와 약력학적 변화를 측정하는 것이며, 모든 데이터는 평균, 표준편차, 중앙값 등을 활용해 통계적으로 분석된다.
이번 변경 신청은 JP-1366과 국내 시판 의약품의 병용 투여 시 부작용 및 약물상호작용을 확인하기 위한 추가 임상시험 IND신청의 일환이다. 회사는 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정이다.
한편, 온코닉테라퓨틱스의 현재 주가는 24,450원으로 전일 대비 3.17% 하락했다. 재무상태는 자산총계 609억원, 부채총계 49억원, 자본총계 560억원이며, 지난해 매출액은 148억원, 영업손실 48억원, 당기순손실 81억원을 기록했다.
투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청)(자큐보정JP-1366약물상호작용확인을위한1상임상시험계획승인(변경승인)신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
| 1. 제목 | JP-1366과 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban과의 약물상호작용 확인을 위한 1상 임상시험계획승인(변경승인) 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 자원자에게 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban과의 약동학적 상호작용, 약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 차의과대학교 분당차병원 | |
| 6) 대상질환 | - (대상:건강한 성인) | |
| 7) 변경승인신청일 | 2025-08-01 | |
| 8) 등록번호 | 접수번호: 20250137522 | |
| 9) 임상시험 목적 | 건강한 자원자에서 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban을 각각 병용 투여하였을 때, 두 약물 간의 약동학적 및/또는 약력학적 상호작용과 안전성을 평가 | |
| 10) 임상시험 방법 | Part 1: JP-1366, Clopidogrel, Esomeprazole 병용투여 Part 2: JP-1366, Aspirin 병용투여 Part 3: JP-1366, Atorvastatin 병용투여 Part 4: JP-1366, Apixaban 병용투여 | |
| 11) 1차 지표 | Part 1: JP-1366 및 Clopidogrel 간의 약력학적 변화 Part 2: JP-1366 및 Aspirin간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화 Part 3: JP-1366 및 Atorvastatin 간의 약동학적 변화 Part 4: JP-1366 및 Apixaban 간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화 | |
| 12) 1차 지표 통계분석방법 | 각 Part별로 나누어서 진행하며, 모든 연속형 평가 항목들(혈중 농도 및 약동/약력학 파라미터 포함)의 요약은 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값 등을 기술통계학적으로 제시 | |
| 13) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월 이내 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 총 96명 (각 Part 별 24명) | |
| 3. 변경신청 사유 | JP-1366의 약물상호작용 평가를 위한 건강한 자원자 대상 임상 1상 IND신청 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-08-01 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험 계획 승인신청은 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시된 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램(성분명: 자스타프라잔시트르산염)과 국내 시판중인 의약품을 동시에 복용하였을 시 나타날 수 있는 부작용 등 약물상호작용을 확인하기 위한 추가 임상시험 IND신청입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. | ||
| ※ 관련 공시 | - | |