[디지털투데이 박종헌 기자] 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388' 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 11일 밝혔다.

대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보할 계획이다.

이번 임상 1상 시험은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.

DWP213388은 세계 최초 혁신 신약(First-in-class)으로 대웅제약이 개발하고 있는 자가면역질환 경구용 치료제다. 일반적으로 B 세포 또는 T 세포 하나만의 저해하는 기존 치료제와는 달리, B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 약효가 뛰어나다는 설명이다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 자가면역질환 환자들을 위해 DWP213388 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발할 계획”이라며 “치료제가 없어 고통 받고 있는 전 세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 말했다.