[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 상황에서 승인된 항바이러스제의 안전성․유효성 심사에 대한 이해를 돕고자 코로나19 치료제 안전성·유효성 심사 질의·응답집을 발간·배포했다.

질의·응답집에는 항바이러스제인 길리어드코리아 베클루리주, 한국화이자제약 팍스로비드정, 한국엠에스디 라게브리오캡슐 등 안전성․유효성 심사사례를 수록했다.

심사사례에 포함된 주요 내용은 ▲제품정보 ▲제출자료 목록 ▲작용기전 ▲효력시험자료 ▲변이바이러스 자료 ▲체내 약물동태 자료 ▲임상자료 ▲고위험군 정보 ▲상호작용자료 등이다.

'공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 규정한 조건부 품목허가와 긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안내했다.