식품의약품안전처(이하 식약처)가 심작박동수를 측정할 수 있는 기능을 탑재한 ‘갤럭시S5’를 의료기기 범주에서 제외시키기로 했다.

17일 식약처 및 삼성전자에 따르면 심박센서 기능을 탑재한 삼성전자의 ‘갤럭시S5’는 의료기기로 분류되지 않아 향후 별도의 승인을 받지 않고 판매가 가능하게 됐다.

식약처는 이날 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고한다고 밝히며, 앞으로 의료용과 의료레저용 기기를 구분해 관리하겠다고 전했다.

그동안 식약처는 심박수를 표시하는 제품의 경우, 운동레저용인지 여부와 관계없이 의료기기를 구분해 관리를 해왔지만 전문가 의견과 현실여건을 감안할 때 의료용과 운동‧레저용 제품을 관리해야할 필요성이 높아져 이번 고시를 개정하게됐다고 설명했다.

식약처 관계자는 “운동‧레저용 제품은 심박수는 체온과 혈압, 혈당과 달리 질병진단이나 치료행위 등의 의료목적에 직접 연결되는 정보로 보기 어렵다는 것이 의료전문가의 일반적인 인식”이라고 말했다.

한편, 삼성전자는 지난달 27일(현지시간) 폐막한 ‘MWC2014’에서 심박센서를 탑재한 ‘갤럭시S5’를 공개, 해당 센서를 이용해 실시간으로 사용자의 심박수를 측정하거나 헬스케어 웨어러블 기기인 ‘기어 시리즈’와 연동해 운동량을 관리할 수 있는 기능을 탑재했다.

이번 행정예고에 대해 의견이 있는 경우 4월 6일까지 의견을 제출할 수 있고, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.