[디지털투데이 박종헌 기자] 비보존제약은 식품의약품안전처로부터 지난해 발생한 의약품 임의제조 사건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다.

비보존 제약(구 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐으며, 지난해 3월 인수 이전 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다.

식약처는 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반사항을 확인했다며 비보존제약의 해당 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취했다.

이번 최종 행정처분 결과 위반사항은 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건의 25개 품목이다. 25개 품목에 대해선 모두 제조 정지 처분이 내려졌다.

임의제조와 시험법 불일치 제품은 4개월(에스미정 3개월 15일), 안정성시험 미실시 제품은 1개월 간 제조가 정지된다. 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다.

비보존 제약은 임의제조 품목에 대해 허가 사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 제조 방법을 변경하는 등의 이슈를 확인, 이에 대해 허가를 취하하거나 위탁 전환하고 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)을 재실시할 계획이다.

안정성시험 미실시 제품의 경우 과거 진행한 안정성시험 자료가 일부 누락됐거나 분실돼 받게된 행정처분으로, 현재 해당 안정성시험을 재실시하고 있다.

비보존제약 관계자는 “식약처로부터 최종 행정처분 통지를 받은 만큼 인수 전의 문제는 깨끗이 정리하고 우수한 의약품 제조 및 품질 관리에 더욱 전념하겠다”고 말했다.