[디지털투데이 박종헌 기자] 지난해 국산 신약이 4개 배출된 가운데 올해 국산 신약 '35호' 주인공에 관심이 쏠리고 있다.

2021년은 국산 신약의 해였다. 유한양행 표적항암제 ‘렉라자’(31호), 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’(32호), 한미약품 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(33호), 대웅제약 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루’(34호) 등 신약이 연이어 탄생했다. 

올해 처음 등장할 국산 신약은 코로나19 백신·치료제가 유력하다는 게 업계 중론이다.

코로나 대응을 위한 최초의 국산 백신인 SK바이오사이언스 ‘GBP510’이 개발 최종 단계를 향해 순항하고 있다.

SK바이오사이언스는 총 3990명 규모를 목표로 아스트라제네카(AZ) 백신과의 비교 임상을 통한 임상 3상을 진행하고 있다. 지난해 8월30일 첫 투약 이후 한국과 태국·필리핀·베트남·우크라이나·뉴질랜드 등 총 6개국에서 대상자 4037명의 모집을 완료했다. 

백신의 실제 효능 확인을 위한 효능 평가(중화항체 분석)도 함께 이뤄지고 있다. 질병관리청 국립보건연구원이 국제백신연구소(IVI)와의 협력 하에 임상 3상 검체에 대한 효능평가를 진행하고 있다. SK바이오사이언스는 상반기 중 식약처 품목 허가를 목표로 하고 있다.

코로나 치료제는 일동제약과 종근당이 가장 근접해 있다.

일동제약은 일본 시오노기제약과 함께 경구용(먹는) 코로나 치료제 ‘S-217622’를 개발하고 있다. 일동제약의 국내 임상과 별개로 시오노기제약은 일본, 싱가포르, 베트남 등에서 2000여명을 대상으로 글로벌 임상 2/3상을 진행하고 있다.

시오노기제약은 무증상·경증 코로나 일본인 환자 47명 대상 임상 2a상에서 S-217622 복용군 바이러스 역가(양)가 위약군 대비 더 많이 줄었다고 최근 발표했다.

4일째 위약군 바이러스 역가가 약 30% 감소했으나 S-217622 고용량 복용군에서는 80%, 저용량군에서는 63% 감소했다. 중대한 이상 반응이 관찰되지 않아 안전성도 확인됐다. 일동제약은 상반기 상용화를 목표로 국내 임상에 속도를 내고 있다.

종근당은 올 하반기 코로나 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’ 임상 3상 주요결과(탑라인)를 발표할 예정이다. 

지난해 4월 식약처로부터 임상 3상 계획을 승인받은 후 국내와 우크라이나를 시작으로 브라질·인도·태국·러시아·아르헨티나·페루 등에서 임상 3상을 진행하고 있다.

코로나 백신·치료제를 제외하면 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 강력한 후보로 꼽힌다.

세노바메이트는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받은 이후 독일과 덴마크, 영국, 스웨덴 등 유럽으로 영토를 확장하고 있다. 한국을 포함한 중국, 일본 등 아시아에서도아 시장 상용화를 위한 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 

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아시아 국가에서 세노바메이트의 품목허가를 받은 이후 빠른 상용화를 위한 작업도 완료했다. 

앞서 SK바이오팜은 지난해 11월 글로벌 투자사 ‘6 디멘션 캐피탈’과 합작 설립한 중추신경계(CNS) 제약사 이그니스에 6개 CNS 신약 파이프라인을 1억7000만달러에 양도했다. 또 일본에서는 오노약품공업과 기술수출 계약을 맺고 상업화를 추진할 계획이다.

지난해 말 식약처로부터 34호 국산신약 ‘펙수클루정’ 허가를 획득한 대웅제약은 연타석 홈런을 노리고 있다. 

대웅제약은 지난달 14일 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상 탑라인을 공개했다.

이번 단독요법 및 메트포르민 병용요법 임상에서 유의미한 결과를 확보한 대웅제약은 복합제 임상을 신속하게 마친 후 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민을 추가한 복합제 동시 출시를 목표로 하고 있다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 가운데 최초로 개발하고 있는 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 2020년 식약처로부터 신속심사 대상으로 지정된 바 있어 빠른 심사 결과를 받아들 수 있을 것으로 점쳐진다.

그밖에도 동아에스티 과민성방광치료제 후보물질 ‘DA-8010’, 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스 역류성식도염치료제 후보물질 ‘JP-1366’이 국내 3상을 승인받았다. 그러나 이 제제들은 환자 모집 기간 등을 감안할 때 연내 허가를 기대하긴 쉽지 않다.