[디지털투데이 박종헌 기자] 국내 제약바이오 업계가 아토피 피부염 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

글로벌 제약사 사노피 ‘듀피젠트’가 시장 독주를 이어가는 가운데 국내에서 차세대 신약이 탄생할 수 있을지 주목된다.

간지러움을 동반하는 아토피는 건조한 가을·겨울철 비염, 독감과 함께 가장 기승을 부리는 질환 중 하나다. 아직까지 발병 원인이 명확하게 나오지 않아 대표적인 블루오션 시장으로 꼽힌다.

아토피 피부염 치료제 시장은 꾸준히 성장 중이다. 글로벌데이터에 따르면 전세계 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 2024년 약 12조원을 넘어설 것으로 보인다.

시장을 주도하고 있는 사노피 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피 피부염 치료를 위해 개발된 최초 표적 생물학적제제다.

아토피 피부염 원인으로 알려진 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 기전을 갖는다. 다만 높은 약가와 2주 간격으로 주사를 맞아야 하는 것이 걸림돌이다.

이런 가운데 JW중외제약이 덴마크 레오파마에 기술수출한 아토피 신약후보물질 ‘JW1601’ 글로벌 임상 2상에 최근 돌입하면서 업계의 주목을 받고 있다.

JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 신약후보물질이다. JW중외제약은 지난 2018년 전임상 단계에서 레오파마에 JW1601을 기술 이전했다.

레오파마가 주도하는 이번 임상은 중등도~중증 아토피 피부염을 앓고 있는 성인을 대상으로 한다. 16주간 JW1601 투약군과 위약군을 비교해 유효성 및 안전성을 평가하는 내용이다. 유럽, 북미, 일본 및 호주 등에서 시행할 예정이다.

특히 이 물질은 경구제(먹는 약)이라는 점에서 듀피젠트보다 경쟁력이 높다는 평가다. 환자가 병원을 찾아 주사를 맞지 않아도 되기 때문이다. 또한, 듀피젠트는 염증 완화를 목표로 하는 치료제인 반면, JW1601은 가려움증과 염증완화에 모두 직접적 효과를 보인다.

JW중외제약 관계자는 “피부질환 분야 글로벌 리더인 레오파마가 JW1601의 글로벌 임상을 진행하고 있어서 신뢰가 높다”며 “혁신적인 H4 수용체 타깃 아토피 신약 개발을 위해 레오파마와 협력을 더욱 강화하겠다”고 말했다.

유한양행도 알레르기 질환 치료 후보물질 ‘YH35324’ 국내 임상 1상에 착수했다. 앞서 유한양행은 지난 7월 식약처로부터 임상 1상 시험계획을 승인 받은 바 있다.

이 임상은 아토피성 피부염이 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 가지고 있는 대상자에서 YH35324 피하 주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 시험이다. 대조약은 연간 매출 약 4조원대 노바티스 ‘졸레어주사’다.

유한양행 관계자는 “이번 임상에서 YH35324의 안전성과 아토피성 피부염 등 ‘면역글로불린E’(IgE) 억제 효과를 확인할 것”이라고 말했다.

강스템바이오텍은 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’를 개발하고 있다. 1회 투여해 아토피 증상을 개선하도록 개발 중인 줄기세포 치료제다. 

2019년 임상 3상 통계 분석에서 유의성을 확보하지 못해 임상시험 설계를 보완해 3상을 다시 추진하고 있다. 회사는 연내 전체 장기추적 대상 환자를 추가 분석해 내년 초 공식 결과를 발표할 계획이다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “글로벌 제약사들과 아토피 치료제 해외 진출 가능성을 확인했다”며 “줄기세포치료제의 장기적 안전성 및 유효성 확인 결과를 가지고 해외 협력을 서두르겠다”고 말했다.