[디지털투데이 박종헌 기자] 내년 1월 이른바 김용균법으로 불리는 ‘중대재해처벌법’ 시행을 앞두고 제약업계의 고심이 깊어지고 있다.

이런 가운데 의약품 부작용으로 인한 사상사고나 임상시험 중 발생한 피해 사례도 처벌 대상이 될 수 있다는 분석이 나왔다.

17일 한국제약바이오협회·김앤장 법률사무소는 제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 쟁점과 실무 웨비나를 열고, 법 시행 정 제약업계가 준비해야 할 사안을 소개했다.

중대재해처벌법은 사업장에서 안전조치 미비로 발생하는 사망재해 등 노동현장의 반복되는 중대재해를 막기 위해 제정됐다. 

중대재해 발생 시 안전조치를 소홀히 한 사업주나 경영책임자에게도 법적 책임을 묻는다는 점에서 의미가 있다. 안전 문제를 노동자 개인이 아닌 기업의 책임으로 명확히 한 것이다.

이날 웨비나에서 원희목 제약바이오협회 회장은 “중대재해처벌법에서 말하는 중대 시민재해는 원료 및 제조물들의 설치, 관리 결함으로 인한 사상사고를 뜻하는데 의약품 사고도 포함된다”고 밝혔다.

그는 “제약기업들은 의약품 전주기에 걸쳐 약사법 규제를 준수해서 의약품 안전성을 확보하고 의약품의 본질적 특성에 따라 발생한 부분도 의약품 피해구제제도를 통해 보완 중이지만 중대재해처벌법은 이러한 업계 특성을 반영하지 못했다”고 지적했다.

아울러 원 회장은 동법 시행이 제약산업 발전을 저해하지 않도록 하기 위한 업계의 대응이 필요하다고 강조했다.

임상시험계획 승인 등의 과정을 거쳤더라도 생산, 유통 중인 제조물 관리상 문제가 발생하면 처벌이 될 수 있다는 분석이 나왔다.

이날 연자로 나선 조서경 김앤장 법률사무소 변호사는 “약사법, 의료기기법, 식품위생법 등은 중대재해처벌법 안전·보건 관계 법령 중 하나인데, 약사법상 의약품은 제조물에 해당해 경영책임자는 유해·위험요인을 주기적으로 점검해야 하고 중대시민재해 발생 우려가 있거나 발생한 경우 보고, 신고 및 조치를 취해야 한다”고 설명했다.

이어 “임상 자체가 축적된 데이터, 프로토콜을 기반으로 전문가 승인을 거쳐 실시하기 때문에 회사 입장에서 책임 의무가 없다고 생각할 수 있겠지만 법률상 중대시민재해에 해당될 수 있다”고 말했다.

조 변호사는 “경영책임자의 안전보건의무 위반이 인정된다면 처벌될 수 있다”며 “물론 임상 참여 동의서 내 부작용 고지 또는 ‘책임을 묻지 않겠다’는 서약, 피해구제 관련해서 약사법상 보험가입의무 부과, 의약품 피해자 구제제도 등이 중처법 적용요건의 허들이 될 수는 있다”고 덧붙였다.  

사업장의 안전보건에 관한 목표와 경영방침을 설정할 필요가 있다는 주장도 나왔다.

윤태현 변호사는 “경영책임자 입장에서는 안전보건관련 조직을 구축할 필요 있을 것으로 보이며, 이를 실제 이행하기 위해서는 관련 조직을 꾸릴 필요가 있다”고 밝혔다.

대부분 반기 1회 이상 보고 및 점검 등이 필요한 만큼 사규 및 매뉴얼을 만들 필요가 있다는 게 윤 변호사의 조언이다.

그는 “사규 및 매뉴얼의 이행 여부도 중요한 만큼 이행도 체크할 필요가 있고, 관계법령에 따른 안전보건관련 교육 내실화와, 결과 보고 등도 챙겨야한다”며 “협력 업체의 경우에도 안전보건확보에 대한 대책 마련이 필요하다”고 강조했다.

이와 함께 원료·제조물로 인한 중대시민재해와 관련해서는 사실상 원료 및 제조물에 대한 시행령의 정의 조항이 없어 관련된 모든 원료와 제조물이 해당된다고 볼 수 있다는 설명이다.

한편, 중대재해처벌법은 작년 4월 경기 이천 물류 창고 건설현장 화재 사고 등 ‘중대산업재해’, 2011년 5월부터 발생한 가습기 살균제 사건 등 ‘중대시민재해’로 인한 사망을 막기 위해 제정됐다. 내년 1월 27일부터 시행된다.