식품의약품안전처는 국내 처음으로 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 'DeepDx-Prostate'를 허가했다고 3일 밝혔다.

국내 인공지능 기반 의료 스타트업인 딥바이오가 개발한 이 솔루션은 전립선암 조직 이미지를 인공지능 기반으로 학습, 분석해 의료인의 전립선암 진단에 도움을 준다.

일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰, 판독해 진단하는 데, 이 솔루션을 이용하면 염색된 조직 이미지 중에서 전립선암 조직 유무를 찾아내는 정확도가 더 높아질 수 있다.

특히 임상경험이 많은 의사가 없는 중소규모 병원의 경우 진단의 정확도가 더욱 높아질 것이란 분석이다. 

회사 측은 'DeepDx-Prostate'가 임상시험에서 5년 이상 경력의 병리과 전문의의 판독 결과와 비교해서 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보인다며 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 기대했다.

민감도는 질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율을, 특이도는 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율을 말한다.

국내 인공지능 의료기기로는 2018년 5월 환자 뼈 나이 판독 제품에 이어 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가받았다.