[디지털투데이 정유림 기자] 앞으로 제약·바이오 기업은 임상시험과 품목허가, 기술이전 계약 등 중요 경영활동을 구체적으로 공시해야 한다. 금융당국이 공시 투명성 제고 차원에서 제약·바이오 기업이 투자자에게 투자 위험을 보다 명확히 알릴 수 있도록 가이드라인을 마련했기 때문이다. 

금융위원회와 한국거래소는 9일 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 마련해 시행한다고 밝혔다.

제약·바이오 산업은 2019년 말 기준 코스닥 시총 상위 20개사 중 9개사가 차지하는 등 높은 성장세를 보이고 있지만 그동안은 중요 경영사항이 발생하면 자체 판단을 통해 필요사항에 대해서만 공시했다. 고도의 기술력이 요구되는 산업 특성상 일반 투자자가 투자 위험을 파악하기 어렵고 기술개발, 임상시험 등 단계별 불확실성으로 주가 급변 우려가 큰 분야로 지목돼 왔다.

하지만 이번 가이드라인으로 제약·바이오 기업은 앞으로 임상시험과 품목허가, 기술도입·이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등 공통으로 발생하는 중요 경영활동은 구체적으로 공시해야 한다.

임상시험 공시항목으로는 임상시험 계획 신청(변경신청) 및 결과, 임상시험 중지 및 의약품 등의 사용금지 등 조치, 임상시험 종료 및 임상시험 결과 등이다. 품목허가 항목에는 품목허가 신청 및 결과, 품목허가 취소 및 판매·유통금지 등 조치, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 부적합 판정 등이 있다.

기술도입·이전계약 항목으로는 기술도입(이전) 관련 라이선스 계약 체결, 임상 중단 및 품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지 등을 제시했다. 국책과제와 특허권 계약은 각각 중요 보유기술에 대한 국책과정 선정과 중요한 특허권 취득 또는 양수도 계약 체결로 구체화했다.

이들 공시 사항에 대해서는 모범 공시양식이 제공될 예정으로 투자자가 관련 리스크를 충분히 인지하고 판단할 수 있도록 주의 문구도 삽입된다. 임상시험 관련 공시에 '상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다'는 주의문구 등을 넣는 식이다.

또 홍보성 정보 등 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보는 공시가 제한된다.

금융당국은 공시 제목과 내용은 간결하고 이해하기 쉬운 것을 사용하도록 권장할 계획이다. 간혹 임상시험 중단 권고 사실 같은 중요 사항이 전문적인 용어로 쓰여 투자자가 판단하기 어려운 경우도 있었기 때문이다.

금융위는 "제약·바이오 기업의 중요 경영사항이 공시를 통해 투명하고 신속하게 제공돼야 합리적인 투자 의사 결정을 할 수 있다"며 "기업도 주요 경영사항이 발생했을 때 보다 충실하게 공시할 수 있게 되고 공시업무 수행이 용이해질 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "코스닥 선도 업종인 제약·바이오 기업의 공시 투명성이 높아져 시장 신뢰도가 올라가고 기업이 필요한 자금을 시장에서 원활히 조달하는데 기여할 것"이라고 덧붙였다.