다쏘시스템은 미국 식품의약국(FDA)와의 파트너십을 5년 추가 연장했다고 25일 밝혔다.

다쏘시스템은 심혈관 및 의료 기기 분야에서 3D익스피리언스 플랫폼을 보다 효율적인 규제 승인 지원 체계로 새롭게 업그레이드하기 위해 활용할 예정이다. 

이번 FDA와의 추가 협업은 ‘21세기 치유법(21st Century Cures Act)’ 협업의 연장선으로, 새로운 장치 설계를 위한 임상시험의 효율성을 개선하기 위한 목적이다.

이를 위해 다쏘시스템은 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션에 기반한 가상 환자 설정 프로세스에 도입했다. 또 3D 시뮬레이션 심장 모델을 활용해 심장 시뮬레이션의 활용도도 높일 계획이다. 

FDA의 티나 모리슨(Tina Morrison) 박사는 “모델링 및 시뮬레이션은 임상시험의 설계 정보 제공, 효과 증명, 가장 관련성 높은 환자 판별 및 제품 안전성을 평가하는 데 도움을 준다”며, “안전하고 효과적인 치료 솔루션의 도입을 촉진할 연구를 앞으로도 계속해서 지원할 것”이라고 말했다.

더불어 동물 실험이나 임상 환자의 규모를 줄일 수 있는 컴퓨터 기반의 인실리코(In-Silico) 임상시험도 이 프로세스에 포함된다. 기존 프로세스의 문제로 지적된 기간 지연과 높은 비용으로 환자들이 신약을 보다 빨리 접하지 못한다는 한계를 넘을 수 있을 것으로 전망했다.

클레어 비옷(Claire Biot) 다쏘시스템 생명과학 산업 부문 부사장은 “다쏘시스템과 FDA의 협업을 통해 과학과 의료 혁신을 이끄는 의료장치와 의약품을 테스트할 수 있다”며, “이 새로운 승인 프로세스를 통해 다쏘시스템과 FDA는 산업 혁신과 신치료법 및 환자 경험에 있어 가상 세계의 영향력을 효과적으로 증명하는 파트너가 될 것”이라고 전했다