[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘베그젤마’의 품목허가를 받았다고 29일 밝혔다.베그젤마는 로슈의 표적항암제 아바스틴 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득한 바 있다. 국내뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가를 획득했다.앞으로 베그젤마는 국내에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 오리지널 의약품 아바스틴이 쓰였던 모든 치료범위(적응증)에 처방
[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베그젤마(CT-P16)'의 판매 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를 받았다.셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했으며 미국 FD
[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 항암제 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '베그젤마'(개발명 CT-P16)의 판매 허가를 받았다고 27일 밝혔다.베그젤마가 허가받은 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등이다.베그젤마는 지난달 유럽연합집행위원회(EC)에 이어 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)의 판매허가도 획득했다. 셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했다.셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원
[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온은 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 항암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 영국 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 유럽 내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료한 것이다.셀트리온은 베그젤마를 통해 글로벌 시장을 적극 공략할 방침이다. 셀트리온 제품의 판매와 마케팅을 담당
[디지털투데이 박종헌 기자] 이번주에 열리는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에 이목이 쏠리고 있다. 유럽종양학회는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽힌다.ESMO는 매년 전 세계 전문의, 기업 관계자, 애널리스트 등 2만여명이 참석한다. 발표 기업의 임상 결과에 따른 기업가치 재평가가 이뤄진다. 올해는 오는 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린다. 국내에서는 에이치엘비(HLB), 셀트리온, 에이비엘바이오, 네오이뮨텍, 엔케이맥스, 제넥신 등이 현지 행사에 참가해 주요 임
[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온은 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) 2종에 대한 임상 3상 시험 결과를 다음달 유럽 학회에서 발표한다고 30일 밝혔다.결과가 발표되는 바이오시밀러 2종은 건선 등 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 'CT-P43'와 직결장암, 비소세포폐암 등에 쓰이는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 '베그젤마'다.먼저 유럽피부과학회 학술회의(EADV)에서 CT-P43의 판상 건선 환자 치료 유효성과 안전성에 대한 28주간의 임상3상 결과를 발표한다.EADV는 유럽에서 열리는 가장 큰 규모의 피부과학회 행사
[디지털투데이 박종헌 기자] 프레스티지바이오파마는 인도 인타스제약과 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'HD204'에 대해 판권이전 및 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약 지역은 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동, 북아프리카, 동남아시아 등 세계 주요 시장 대부분이란 설명이다. 기술료와 이익분배 조건은 공개하지 않았다.회사는 이번 계약으로 17개국에서 임상 3상 중인 HD204 상용화에 박차를 가할 방침이다. 프레스티지바이오파마의 자체 생산능력과 인타스제약의 글로벌 영업망이 결합해 실적에 기여할
[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온이 올해 처음으로 연매출 ‘2조 클럽’ 가입 가능성이 높아졌다. 1분기 매출 5500억원대에 이어 2분기에도 호실적이 예상되고 있어서다.여기에 하반기 새로운 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) ‘베그젤마’ 유럽 출시와 기존 바이오시밀러 시장 확대로 가파른 외형 성장이 기대되고 있다.셀트리온은 올해 1분기 연결기준 매출이 전년 동기보다 20.5% 증가한 5506억원이다. 주력 제품인 자가면역질환 치료제 ‘램시마IV’와 진단키트 매출이 큰 폭으로 증가했다. 램시마IV와 진단키트는 각각 전체 매출 27%
[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마(CT-P16) 등 1756억원 규모 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다.이 계약은 미국과 유럽 등에서 증가하는 항체 바이오시밀러 수요와 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 신속한 공급에 대처하기 위한 것이라는 설명이다.셀트리온은 유럽 허가가 임박한 베그젤마의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 베그젤마는 지난 24일(현지시간) 유럽 약물사용자문위원회(C
[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 'CT-P16'(성분명 베바시주맙)에 대한 판매승인 권고 의견을 받았다고 27일 밝혔다.셀트리온은 CT-P16이 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 판매 허가를 획득하면 베그젤마라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다.CT-P16은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암, 난소암 등에 쓰는 제넨테크 '아바스틴' 바이오시밀러다. 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨텍과 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의를 마친 상태다.셀
[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러(복제약) 'CT-P16' 출시를 위해 오리지널 의약품 제약사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료했다고 20일 밝혔다.셀트리온은 일부 경쟁사와 달리 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법에 대해 올해 9월부터 글로벌 주요 시장에서 제품을 출시할 계획이다.다만, 한국의 경우 타사와 오리지널 의약품 개발사 간 특허 무효심판이 진행되고 있어 그에 따른 영향을 주시하고 있다.셀트리온은 지난해 국내 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA), 유
[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온헬스케어가 1분기 트룩시마와 램시마SC 판매 호조에 힘입어 호실적을 거뒀다.셀트리온헬스케어는 올해 1분기 연결기준 영업이익이 450억원으로 전년 동기 대비 43% 증가했다고 13일 밝혔다. 같은 기간 매출액은 4157억원으로 17% 늘었고 당기순이익은 436억원으로 38% 뛰었다.수익성 높은 북미 지역에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 매출이 늘었고, 유럽에서 판매 중인 피하주사제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(인플릭시맙) 처방도 꾸준히 늘면서 실적 성장을 이끌었다.트룩시마는 지난
[디지털투데이 박종헌 기자] 네오이뮨텍은 재발 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 면역관문억제제 '키트루다'와 T세포 증폭제 'NT-I7(에피넵타킨 알파)' 병용 임상(NIT-120) 2상이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.이번 임상은 미국 메이요 클리닉의 지안 캠피안 교수가 주도하는 연구자 임상이다. 안전성 및 치료효능(생존율)을 평가할 예정이다. 미국 머크는 무상으로 키트루다를 공급하고 네오이뮨텍은 NT-I7을 공급한다.연구진은 면역관문억제제와 T세포 증폭제의 병용투여를 통해 재
[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온헬스케어는 유럽에서 일부 제품에 한정했던 직접판매(직판)를 모든 제품으로 확대한다고 10일 밝혔다.앞서 셀트리온헬스케어는 영국, 프랑스 등 유럽 주요국에서 항암제 바이오시밀러 판매를 담당하던 현지 주요 파트너사들과 상호 신뢰를 바탕으로 계약 종료에 합의하면서 유럽 판권을 확보했다.셀트리온헬스케어는 직판 전환을 통해 트룩시마와 허쥬마 가격 경쟁력 확보로 시장 확대 및 수익성 개선이 이뤄질 것으로 예상했다. 올 연말에는 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'(베바시주맙
[디지털투데이 박종헌 기자] 셀트리온이 바이오시밀러 'CT-P16' 오리지널 약인 아바스틴과의 효능 동등성 및 안전성을 입증했다.셀트리온은 13일(현지시간) 미국암연구학회(AACR)에서 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 포스터로 공개했다. 아바스틴 대표 적응증 가운데 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 한 임상 3상 결과다.이번 임상 3상은 비소세포폐암에서 환자 689명을 2개 그룹으로 나눠 진행했다. 이 환자군은 각각 CT-P16 또는 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐
[디지털투데이 박종헌 기자] 아미코젠은 바이오시밀러 기업 로피바이오와 전략적 투자 계약을 맺고 회사 지분 20%를 확보했다고 12일 밝혔다.아미코젠과 계열사는 로피바이오가 개발 중인 파이프라인에 동물용 세포 배양에 쓰이는 '배지'와 정제공정에 사용되는 '레진'을 공급하고 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 포괄적으로 협력한다.2015년 설립된 로피바이오는 항암제 '아바스틴'과 자가면역질환치료제 '휴미라' 등의 바이오시밀러와 바이오 신약을 개발하는 회사다.내년에는 안과 질환 치료제 '아일리아'의 글로벌 임상시험에 진입할 예정이다.아미코젠
[디지털투데이 박종헌 기자] 전 세계 바이오의약품 산업에서 한국 바이오시밀러(biosimilar)의 존재감이 점점 커지고 있다.바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품을 복제한 의약품이다. 바이오의약품의 효과를 그대로 유지하면서 개발에 걸리는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 장점이 있어 국내 제약바이오 기업들이 바이오시밀러 사업에 속속 뛰어들고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 바이오의약품 생산실적은 전년 대비 54.9% 증가한 3조9300억원을 기록했다.특히 바이오시밀러 성장세가 거세다. 의약품 전체 수출실적 상위 20개 품목
[디지털투데이 박종헌 기자] 에이비엘바이오는 이달 7일부터 나흘간 열리는 미국·유럽연합종양학회의 분자표적 및 암치료법에 대한 국제회의에서 ABL001 국내 임상1상 단독요법 데이터를 발표한다고 5일 밝혔다.발표 초록에 따르면, ABL001은 임상1상에서 단독으로 최대 17.5 mg/kg까지 투여했을 때 모든 용량에서 용량제한독성이 발생하지 않아 우수한 안전성을 증명됐다.말기 위암 환자 1명과 대장암 환자 2명에서 종양 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)가 확인됐으며, 위암 환자 1명에서도 미확정 부분관해(PR)가 나타나기도
[디지털투데이 박종헌 기자] 삼성바이오에피스는 항암제 허셉틴 바이오시밀러인 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙) 5년 추적 임상결과를 현지 시간 9월 16일부터 21일까지 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한다.초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 367명을 대상으로 약 68개월의 데이터를 수집·분석한 결과다.삼성바이오에피스는 임상결과 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성과 장기적인 효능이 유사하다는 점을 재확인했다고 설명했다.회사에 따르면 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 ‘좌심실 박출률(
[디지털투데이 박종헌 기자] 보령제약은 삼성바이오에피스와 국내 독점 판권계약을 체결한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온베브지주(성분명 베바시주맙)'를 발매했다고 1일 밝혔다.온베브지주는 로슈의 항암제 '아바스틴'의 국내 첫 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발했으며, 지난 3월 국내 최초로 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다.이날 약제급여목록 등재와 동시에 발매된 온베브지주는 임상 1상과 3상을 통해 오리지널 제품인 아바스틴과 비교해 동등한 효과와 안전성이 입증된 제품이다.적응증으로 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포