[디지털투데이 박종헌 기자] 동국제약은 식품의약품안전처의 맞춤형 의약품 설계 기반 품질고도화(QbD) 기술 컨설팅 지원사업 대상으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 지난해에 이어 두 번째다.이 사업은 한국혁신의약품컨소시엄이 운영한다. 식약처의 QbD 제도 도입기반 구축 사업 일환이다.동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 서방성 주사제에 QbD 기술을 적용해, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해 개발 현황과 품목 특성에 맞는 맞춤 컨설팅이 약 3개월간 제공된다.QbD 제도는
[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처가 2023년도 예산안을 올해 예산(6640억원) 대비 54억원(0.8%) 증가한 6694억원으로 편성했다.31일 식약처에 따르면 내년도 예산안은 새정부 국정과제인 ‘먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원’의 확실한 이행과 식의약 신산업 분야의 미래를 대비하는 안전 기반 마련에 중점을 두고 편성했다.예산안은 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 ▲바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충 ▲필수 의약품의 안정적 공급체계 구축 ▲미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대 등에 중
[디지털투데이 박종헌 기자] 휴메딕스는 식품의약품안전처 의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업의 일환인 '맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원' 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다.QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 제조공정과 품질관리의 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 제품 연구단계에서부터 관리하는 것이 특징이다.휴메딕스는 이번 식약처의 컨설팅 지원을 통해 현재 개발 중인 의약품 'HMC2-092'에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가의
[디지털투데이 박종헌 기자] 메디포스트는 식품의약품안전처의 ‘맞춤형 설계기반 품질고도화(QbD) 기술 컨설팅 지원 대상 기업’에 선정됐다고 25일 밝혔다.QbD는 위험 평가에 기반해 제조공정·품질관리를 하나로 합쳐 운영하는 시스템이다. 미국·유럽 등 선진국에서는 QbD 시스템이 일반화돼있다. 메디포스트는 앞으로 약 3개월 간 세포치료제에 대한 맞춤형 QbD 기술 지원을 받게 된다.메디포스트는 이번 선정을 계기로 모든 세포치료제에 QbD를 적용해, 생산 공정 및 품질을 향상시킬 계획이다.메디포스트 관계자는 “세포치료제 개발 및 제품화
[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 도입하는 제약사 5개 업체를 대상으로 '2022년 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업'을 실시한다고 24일 밝혔다.QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로 제조·품질관리를 하는 방식으로 제약 스마트공장 구축에 필수적이다.컨설팅 지원 대상 제약사(5개 업체)는 각 분야 QbD 전문가로 구성된 지원위원회 심사를 거쳐 선정됐으며, 8월
[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처는 오는 31일 한국제약바이오협회 대강당에서 국내 의약품 연구·개발·제조 기업을 대상으로 ‘의약품 품질고도화(QbD) 사례공유 세미나’를 연다.의약품 품질고도화는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법으로, 제조·품질관리를 하는 방식을 말한다.세미나 주요 내용은 ▲QbD 사업 참여 성과 사례 공유 ▲2022년 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업 안내 ▲ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인에 기반한 QbD 이해
[디지털투데이 박종헌 기자] 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오 기업을 지원하기 위해 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트'를 추진한다고 24일 밝혔다.QbD는 기존 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 벗어나 물질 특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 바탕으로 공정설계와 품질기준을 설정하는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방식이다.글로벌신약 허가 심사 과정에서 품질 기준은 점차 강화되고 있어 해외 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 수준의 품질관리(CMC) 자료를
[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처는 점안제와 경피흡수제 개발시 적용하는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템’ 모델을 식약처 대표 누리집에 31일 공개했다.QbD 시스템 모델은 지난해 개발된 것으로, 시험생산 규모에서 점안제·경피흡수제 개발시 QbD 시스템의 개념과 원리를 적용하는 방안을 국내 제약 환경에 맞게 적용했다.의약품 제조업체가 최초 의약품 허가를 받은 이후에도 더 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 제조설비나 첨가제 등 의약품의 제조·품질을 관리하는 데 변경사항이 계속하여 발생할 수 있다.제품 개발단계
[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처 내년 예산이 6640억원으로 편성됐다.6일 식약처에 따르면 2022년도 예산을 2021년 본예산 대비 531억원(8.7%)을 증액, 총 6640억원으로 최종 확정했다.식약처 내년 예산은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식·소비환경 대응에 중점을 뒀다. 또 국산 코로나19 백신·치료제 개발 지원과 국민건강을 지키는 먹거리 안전에 투자를 확대했다.국회 심의에서 증액된 예산은 백신안전기술지원센터 지원(+131억원), 중앙임상시험심사위원회 비대면심사(e-IRB) 시스템(+10억원),
[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처는 의약품 '실시간 출하'를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 개정·시행한다.'실시간 출하'는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD)로 개발한 품목을 과학적 검증과 위험평가를 통해 설계한 '공정 중 수집정보'를 기반으로 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식이다,QbD는 의약품 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과학적·통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품 제조·품질관리 방식이다.이번
[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 워크숍’을 오는 21일 온라인으로 개최한다.이번 행사는 2021년 의약품 GMP 주요정책과 제도개선 사항을 안내하고 제약업체가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 심도있게 이해할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.제1부 ‘GMP 정책설명회’ 주요 내용은 2021년 GMP 주요정책, 제도개선 사항, 품목별 사전 GMP 평가·운영, GMP 관련 법령·고시 주요 개정사항
[디지털투데이 박종헌 기자] 정부가 국내 제약사들의 의약품 품질관리 시스템을 지원하기 위해 총 사업비 200억원 규모의 스마트 팩토리 플랫폼 지원사업을 추진한다.보건복지부는 국내 제약사에 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)의 모형을 제시하고, 중소 제약사의 원료·완료의약품 생산 등을 지원하는 플랫폼 역할을 수행하기 위한 '제약 스마트 팩토리 플랫폼 구축 사업'을 추진한다고 14일 밝혔다.설계기반 품질고도화(QbD)란 의약품 전주기에 걸친 위험 평가를 통해 지속적으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현
[디지털투데이 박종헌 기자] 종근당바이오는 식품의약품안전처 '맞춤형 QbD 컨설팅 지원사업' 대상기업으로 선정됐다고 14일 밝혔다.QbD(Quality by Design, 설계기반 품질고도화)는 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 의약품 개발 방법이다.과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 제조공정 및 품질관리전략을 설계하는 것이 특징이다.종근당바이오는 이번 컨설팅 지원을 통해 현재 개발중인 생물학적 제제 의약품에 대하여 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다.전문가
[디지털투데이 박종헌 기자] 식품의약품안전처가 백신 등 방역제품 안정적 공급 지원 등 코로나19 위기 극복 및 방역 대응 등에 중점을 두고 내년도 예산안을 편성했다.식약처는 2022년도 예산안을 올해예산(6110억원) 대비 336억원(5.5%) 증가한 6446억원으로 편성했다고 1일 밝혔다.식약처는 코로나19 백신 등 방역제품을 안정적으로 공급·지원하는 데 488억원을 편성했다.코로나19 백신 등 생물학적제제의 품질검사를 강화하기 위한 국가출하승인 전용 특수시험실을 구축하는 등 국가검증 역량을 강화하는 데 136억원을 투입한다.백신
[디지털투데이 박종헌 기자] 설계 기반 품질고도화 적용 의약품의 실시간 출하를 위해 필요한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준이 도입된다.식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 한 ‘의약품 제조·품질관리 규정’ 개정안을 20일 행정예고했다.설계 기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)은 제조공정과 품질관리를 일원화하고 과학적 접근법에 근거한 의약품 공정 관리를 강조하는 체계적인 접근법이다. QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 '공정 중 수집정보'를 기반으로 최종 완제품 품