[디지털투데이 박종헌 기자] 한미약품 호중구감소증 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국에서 시판허가를 받았다. 국산 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 건 3년만이고 국산 항암 신약이 승인을 받은 것은 처음이다.롤론티스에 이어 다양한 국산 신약들이 FDA 허가를 기다리고 있어 관심이 모아진다.현재 FDA 허가에 근접해 있는 국산 신약은 한미약품 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’, GC녹십자 면역결핍질환 치료제 ‘알리글로’, 유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’, HLB 표적항암제 ‘리보세라닙’이 꼽힌다. 한미약품은 올해 연타석
[디지털투데이 박종헌 기자] 엔지켐생명과학은 자사 구강점막염 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 치료 효과성을 인정받지 못했다고 25일 밝혔다.앞서 엔지켐생명과학은 최초 혁신신약지정(BTD) 신청 후 FDA로부터 각 피험자 단위의 자료와 최종 임상시험보고서(Clinical Study Report)를 제출해 줄 것을 요청 받았으며, 지난 3월 해당 내용을 보완제출했다.하지만 미국 FDA는 결과 통지를 통해 "중증구강점막염(SOM)의 발생률이 위약군 70% 대비 투약군 45%로 개선된 점은 잠재적으로 유망하지만, 환자군의 규모가
[제네바(스위스)=디지털투데이 백연식 기자] 이재섭 현 ITU(국제전기통신연합) 표준화총국장이 ITU 사무차장에 도전한다. ITU 사무차장에는 우리나라와 리투아니아가 출마를 선언했다. 리투아니아는 ITU 근무 경험이 있는 통신규제청 부국장 출신 Thomas Lamanukas가 출마한 상황이다. 사무차장 입후보자인 이재섭 현 ITU 표준화총국장은 1987년부터 약 34년 간 정보통신분야 글로벌 표준화에 활동해 왔다. 이재섭 ITU 표준화총국장이 사무차장에 출마하는 것은 추후 ITU 사무총장을 염두한 포석으로 풀이된다.과학기술정보통신부
[디지털투데이 박종헌 기자] 엔지켐생명과학은 경구용 구강점막염(CRIOM) 치료제 ‘EC-18’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약지정(BTD)을 신청했다고 10일 밝혔다.BTD는 허가된 치료제가 없는 질병에 대한 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 기존 치료법보다 효과가 좋은 치료제와 부작용이 감소한 치료제를 대상으로 한다. BTD에 지정되면 FDA로부터 허가 과정까지 지속적인 지원을 받을 수 있다.엔지켐생명과학은 2018년 이 치료제에 대해 FDA로부터 신속심사 지정(FTD)을 받았다.CRIOM은 항암화학방사선